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CA88制药艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液新顺应症上市申请获CDE受理

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CA88制药艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液新顺应症上市申请获CDE受理

宣布时间：

2026-05-02

CA88制药艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液新顺应症上市申请获CDE受理

CA88制药艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液新顺应症上市申请获CDE受理

克日，国家药品监视治理局药品审评中心（CDE）官网宣布的通告显示，CA88制药集团申报的1类新药艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液新顺应症上市申请正式获CDE 受理。。。该药品本次申报顺应症适用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌。。。

宫颈癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，位列全球女性高发恶性肿瘤前线，也是�：ξ夜钥到〉闹刂凉参郎�。。。现有治疗手段关于一线标准治疗失败的患者效果不甚理想，亟需清静有用的临床新治疗手段。。。艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（齐倍安®）是CA88制药基于自主研发的MabPairTM组合抗体手艺平台，历时7年打造的1类立异生物制品，也是全球首个获批上市的PD-1/CTLA-4双功效组合抗体，于2024年9月获批上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者治疗。。。其要害II期注册临床数据显示，在中位随访17.5个月时，患者客观缓解率（ORR）达33.3%，疾病控制率（DCR）为 65.3%，中位无希望生涯期（PFS）达5.4个月，中位总生涯期（OS）达17.1个月；；；尤其主要的是，在PD-L1 CPS＜1的阴性人群中，实现25.6%的客观缓解率，突破古板免疫治疗仅对PD-L1阳性人群获益的局限。。。

本次新顺应症上市申请获受理，焦点基于CA88制药在2026年3月宣布的QL1706-301研究阳性效果。。。这是一项双盲、慰藉剂比照、随机多中心III期临床研究，共入组492例，于2022年9月22日首例入组，研究旨在评估齐倍安®联合含铂化疗±贝伐珠单抗，用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的疗效与清静性。。。研究效果显示，该方案在全人群中，无希望生涯期（PFS）和总生涯期(OS）两大预设主要终点均实现了具有统计学意义的显著改善，抵达研究主要终点。。。同时，在占比19.1%的PD-L1 CPS＜1的阴性人群中，也显示出明确治疗获益，充分体现了双功效免疫治疗的差别化优势。。。清静性方面，该联合方案整体耐受性优异，清静性特征与既往临床研究效果一致。。。

针对复发或转移性宫颈癌，含铂化疗联合贝伐珠单抗仍是目今主流一线标准方案。。。而齐倍安®一线治疗III期临床研究取得要害性的突破，叠加本次新顺应症上市申请顺遂获CDE受理，将为复发转移性宫颈癌患者带来一款高效清静、耐受性更优的全新双免疫一线方案，同时填补临床中PD-L1阴性人群缺乏有用免疫治疗手段的空缺，补齐晚期宫颈癌精准治疗短板。。。

此次新顺应症申请获CDE受理，将推动产品由宫颈癌二线治疗进阶至一线临床应用，实现全病程诊疗笼罩。。。同时，该药物还起劲拓展实体瘤顺应症结构，在肝癌、肺癌、肠癌、鼻咽癌等高发癌种的临床研究中效果显著，多项Ⅱ期数据体现优异，未来将持续解锁更多治疗场景，造福更多病患。。。

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